1、陽性對照應(yīng)根據(jù)供試品特性選擇陽性對照菌:無抑菌作用及抗革蘭陽性菌為主的供試品，以金黃色葡萄球菌為對照菌。

備注:常規(guī)的高分子醫(yī)療器械通常沒有抑菌性，但應(yīng)注意產(chǎn)品的殘留EO影響。

2、陰性對照供試品無菌檢查時(shí)，應(yīng)取相應(yīng)溶劑和稀釋液、沖洗液同法操作，作為陰性對照。

備注:常規(guī)的高分子醫(yī)療器械通常采用直接接種法，因此無需陰性對照。

3、直接接種法(醫(yī)療器械最常用的方法)

即取規(guī)定量供試品分別等量接種至硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基和胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中。

結(jié)果判斷

1、陽性對照管應(yīng)生長良好，陰性對照管不得有菌生長。否則，試驗(yàn)無效。

2、若供試品管均澄清，或雖顯渾濁但經(jīng)確證無菌生長，判供試品符合規(guī)定;

3、若供試品管中任何一管顯渾濁并確證有菌生長，判供試品不符合規(guī)定，除非能充分證明試驗(yàn)結(jié)果無效，即生長的微生物非供試品所含。

當(dāng)符合下列至少一個條件時(shí)方可判試驗(yàn)結(jié)果無效，即生長的微生物非供試品所含:

(1)無菌檢查試驗(yàn)所用的設(shè)備及環(huán)境的微生物監(jiān)控結(jié)果不符合無菌檢查法的要求。

(2)回顧無菌試驗(yàn)過程，發(fā)現(xiàn)有可能引起微生物污染的

(3)供試品管中生長的微生物經(jīng)鑒定后，確定是因無菌試驗(yàn)中所使用的物品和(或)無菌操作技術(shù)不當(dāng)引遽的。

試驗(yàn)若經(jīng)確認(rèn)無效，應(yīng)重試。重試時(shí)，重新取同量供試品，依法檢查，若無菌生長，判供試品符合規(guī)定;若有菌生長，判供試品不符合規(guī)定。

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