我國體外診斷試劑監管機構包括國家和地方兩個層級。國家藥品監督管理局（以下簡稱國家藥監局）主管全國體外診斷試劑注冊與備案管理工作，負責建立體外診斷試劑注冊與備案管理工作體系，依法組織境內第三類和進口第二類、第三類體外診斷試劑審評審批，進口第一類體外診斷試劑備案以及相關監督管理工作，對地方體外診斷試劑注冊與備案工作進行監督指導。省、自治區、直轄市藥品監管部門負責本行政區域內以下體外診斷試劑注冊相關管理工作：①境內第二類體外診斷試劑注冊審評審批；②境內第二類、第三類體外診斷試劑質量管理體系核查；③依法組織醫療器械臨床試驗機構以及臨床試驗的監督管理；④對設區的市級負責藥品監督管理的部門境內第一類體外診斷試劑備案的監督指導。設區的市級負責藥品監督管理的部門負責境內第一類體外診斷試劑產品備案管理工作[2]。監管方面，各級藥品監管部門按照醫療器械分類分級監管規定分別落實屬地監管責任，下面以國家級藥品監管機構為例進行介紹。

1. 國家級藥品監管機構及其內設機構

國家藥監局是我國體外診斷試劑的行政管理機構，其中4 個司負責體外診斷試劑相關的監管工作。藥品注冊管理司主要負責按藥品管理的體外診斷試劑上市前注冊管理工作。藥品監督管理司主要負責按藥品管理的體外診斷試劑上市后監管工作。醫療器械注冊管理司主要負責按醫療器械管理的體外診斷試劑注冊管理工作。醫療器械監督管理司主要負責按醫療器械管理的體外診斷試劑上市后監管工作，負責組織指導實施體外診斷試劑監督檢查、檢驗檢測、不良事件監測等監管工作。

2. 國家級藥品監管機構的直屬技術機構

國家藥監局直屬專業技術機構依職責承擔實施體外診斷試劑監督管理所需的體外診斷試劑標準管理、分類界定、檢驗、核查、監測與評價、制證送達以及相應的信息化建設與管理等相關工作。例如，中國食品藥品檢定研究院( 國家藥監局醫療器械標準管理中心) 主要負責體外診斷試劑上市前注冊和上市后監管相關的檢驗檢測和標準制定。國家藥典委員會主要負責按藥品管理的體外診斷試劑的國家藥品標準制定相關工作。國家藥監局藥品審評中心主要負責按藥品管理的體外診斷試劑的臨床試驗、藥品上市許可受理及技術審評等工作。國家藥監局食品藥品審核查驗中心主要承擔體外診斷試劑上市前注冊和上市后監管相關的現場檢查、有因檢查和境外檢查等工作。國家藥監局藥品評價中心( 國家藥品不良反應監測中心) 主要承擔體外診斷試劑不良事件監測與上市后安全性評價工作。國家藥監局醫療器械技術審評中心負責境內第三類和進口第二類、三類體外診斷試劑產品注冊申請、變更注冊申請、延續注冊申請等技術審評工作。

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